在細胞治療行業中，無論是早期研發，還是臨床或商業化生産，離心機都是常用(yòng)的分離設備，廣泛應用(yòng)于血液、PBMC和(hé)細胞培養液等物質的分離，同時(shí)保障離心操作(zuò)處在的無菌狀态。

1. 性能(néng)

     

   從(cóng)離心機的應用(yòng)來(lái)看(kàn)，溫度、離心力和(hé)制備容量都是十分重要的參數。設備的溫控範圍和(hé)大(dà)離心力應滿足使用(yòng)需求，并具備精确的控速精度和(hé)溫控精度。同時(shí)應具備高(gāo)度靈活性，考量是否可以滿足不同的離心容器及樣品制備量。

   
   

   Thermo Scientific ™ 通用(yòng)型Pro離心機-CTS系列産品容量高(gāo)達 4L，可容納40支50ml，96支15ml錐形離心管以及24塊酶标闆，搭載 AutoLock ™轉頭自(zì)鎖功能(néng)支持更換轉頭，并配備了(le) 18 種轉頭可供選擇。

2. 潔淨

   
   

3.安全

4.審計(jì)追蹤

      審計(jì)追蹤已成爲計(jì)算(suàn)機化系統監管檢查的重點之一，歐盟GMP附錄11中提及，要基于風(fēng)險評估考慮使用(yòng)審計(jì)追蹤功能(néng)，創建一份可以包含GMP相關信息的變化和(hé)删除的記錄。

離心機作(zuò)爲細胞治療的産線設備，設備選型時(shí)也(yě)應優先考慮更滿足監管要求的具備審計(jì)追蹤功能(néng)的設備。

Thermo Scientific ™ 通用(yòng)型Pro離心機-CTS系列産品搭載全彩色直觀觸摸屏，方便進行編程、讓質量控制程序實現(xiàn)一鍵調用(yòng)，至多可存儲100個程序。前置 USB 端口，可輕松插入，方便數據傳輸，并将數據采用(yòng)不可編輯的pdf 格式導出，可輕松訪問和(hé)追蹤所有的運行過程、轉頭壽命和(hé)離心機的使用(yòng)情況，實現(xiàn)運行狀況的監控。

5.确認服務

設備的确認服務，考驗供應商的專業技術和(hé)合規保障能(néng)力，确認至少包含FAT、IQ、OQ、PQ，其中設備的各類出廠(chǎng)證書、确認文(wén)件的專業度、完整性及合規性非常重要。完整的驗證文(wén)件及專業的驗證支持人員能(néng)更準确的完成設備的入場及使用(yòng)。

另一個容易忽略的點是設備的再确認，設備使用(yòng)的生命周期依賴于設備本身的性能(néng)、使用(yòng)的環境、操作(zuò)方法的規範性及使用(yòng)頻次，日常的操作(zuò)過程、維護保養、期間核查及定期再确認，都可探知(zhī)設備的使用(yòng)狀态，預估其使用(yòng)的生命周期。如果說設備确認是入職體檢，那設備再确認就是定期的定期體檢，再确認的項目、風(fēng)險評估、過程數據、出現(xiàn)偏差時(shí)的處理(lǐ)及結果的判斷等，都需要專業背景團隊進行确認，也(yě)有越來(lái)越多的公司選擇外(wài)包服務。

因此，确認服務更需要有經驗豐富的産品工(gōng)程師及品牌公司作(zuò)爲堅實的後盾，提供技術支持和(hé)及時(shí)相應服務。

ThermoFisher Service 确認服務支持公認的行業标準和(hé)監管要求，能(néng)讓儀器在接受突擊審查時(shí)可保持合規性。在原廠(chǎng)保修或儀器确認服務計(jì)劃規定的範圍内，如果關鍵零部件發生故障，會(huì)提供再确認服務*。

轉載：江西立康 公衆号 鏈接：https://mp.weixin.qq.com/s/ZnmUlS7_Gz_jCz2tMEy4dA